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合源生物科技(天津)有限公司
合源生物首席执行官
在创立合源生物之前,吕璐璐博士最早是一名血液科临床大夫,曾在河南省肿瘤医院、福建省血液病研究所、中国医学科学院血液病医院、美国纽约医学院从事造血干细胞移植临床工作和科学研究工作,她在干细胞领域的研究论文被引用次数高达千余次;之后她又任职于多家大型跨国药企,在诸多划时代肿瘤治疗药物如格列卫、赫赛汀、泰瑞沙、可瑞达等产品的中国研发及商业化中扮演重要角色。独特的工作经历组合,让她不仅深知患者的临床需求,同时也对药物的全流程产业链有着深刻的理解与洞察。
2018年6月,吕璐璐博士离开了大型跨国医药公司,创立了合源生物并担任首席执行官(CEO),开始致力于中国自主知识产权免疫细胞治疗药物的研发及商业化。在吕璐璐博士的带领下,合源生物后发先至,公司首款中国自主知识产权的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品CNCT19细胞注射液于2020年12月被中国国家药监局(NMPA)纳入“突破性治疗药物”,又于2022年1月15日被美国FDA授予“孤儿药”资格认定;预计2022年将正式向中国国家药品监督管理局提交NDA申请;而与此同时,CNCT19细胞注射液的美国申报工作也在同步推进中。此外,合源生物的产品开发管线中还有十数个前瞻性的产品,并开始了相关IIT研究。与其他生物创新药企不同的是,合源生物走出了一条研发与生产并举的路径,目前公司在北京设有2,000㎡研发中心,在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地;2021年6月,合源生物获批中国北方地区第一张细胞药物《药品生产许可证》,为产品快速成药和商业化奠定坚实基础。凭借一系列产品研发及商业化进展,合源生物在2021年7月完成了超4亿元的C轮融资,2021上半年已累计融资近10亿人民币,受到十余家投资机构的认可与支持。
所在企业简介
合源生物创立于2018年6月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。公司首个核心产品CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,于2019年11月29日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。
公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。
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在创立合源生物之前,吕璐璐博士最早是一名血液科临床大夫,曾在河南省肿瘤医院、福建省血液病研究所、中国医学科学院血液病医院、美国纽约医学院从事造血干细胞移植临床工作和科学研究工作,她在干细胞领域的研究论文被引用次数高达千余次;之后她又任职于多家大型跨国药企,在诸多划时代肿瘤治疗药物如格列卫、赫赛汀、泰瑞沙、可瑞达等产品的中国研发及商业化中扮演重要角色。独特的工作经历组合,让她不仅深知患者的临床需求,同时也对药物的全流程产业链有着深刻的理解与洞察。
2018年6月,吕璐璐博士离开了大型跨国医药公司,创立了合源生物并担任首席执行官(CEO),开始致力于中国自主知识产权免疫细胞治疗药物的研发及商业化。在吕璐璐博士的带领下,合源生物后发先至,公司首款中国自主知识产权的CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)产品CNCT19细胞注射液于2020年12月被中国国家药监局(NMPA)纳入“突破性治疗药物”,又于2022年1月15日被美国FDA授予“孤儿药”资格认定;预计2022年将正式向中国国家药品监督管理局提交NDA申请;而与此同时,CNCT19细胞注射液的美国申报工作也在同步推进中。此外,合源生物的产品开发管线中还有十数个前瞻性的产品,并开始了相关IIT研究。与其他生物创新药企不同的是,合源生物走出了一条研发与生产并举的路径,目前公司在北京设有2,000㎡研发中心,在天津设有近10,000㎡的符合GMP标准的免疫细胞药物研发转化和商业化生产基地;2021年6月,合源生物获批中国北方地区第一张细胞药物《药品生产许可证》,为产品快速成药和商业化奠定坚实基础。凭借一系列产品研发及商业化进展,合源生物在2021年7月完成了超4亿元的C轮融资,2021上半年已累计融资近10亿人民币,受到十余家投资机构的认可与支持。
所在企业简介
合源生物创立于2018年6月,是细胞与基因创新技术驱动的新一代生物医药企业,深度合作国家一流院所与临床研究中心,构建以CAR技术平台、iPSCs技术平台以及基因编辑技术平台等为核心的国际化新药研发创新体系,专注于免疫细胞治疗等创新型药物研发和商业化,致力于打造业界领先的细胞治疗药物研发、临床转化与商业化平台。公司首个核心产品CNCT19细胞注射液是具有自主知识产权的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品,于2019年11月29日获得国家药品监督管理局两项新药临床试验许可,分别为治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病的临床试验(受理号:CXSL1800106)和治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验(受理号:CXSL1800107)。目前,两项临床试验均率先进入注册临床II期阶段,并获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。
公司坚持以满足临床需求为导向,通过严格的细胞治疗产品生产和质量体系,为患者打造安全、高效、可及的免疫细胞治疗产品,持续打造极具扩展性的具有国际竞争力的创新管线,覆盖血液肿瘤、实体肿瘤及自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域。此外,公司具有世界一流研发技术平台,工艺开发平台,质量控制体系以及商业化生产基地。公司拥有多项发明专利,入选国家科技部国家重点研发计划项目即“科技助力经济2020重点专项项目”。