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江苏柯菲平医药股份有限公司
总经理 药物研究院院长
苏梅,中国药科大学药代动力学专业博士,执业药师,正高级工程师,江苏省产业教授(先后受聘院校:南京工业大学,中国药科大学)。2007年至今担任江苏柯菲平医药股份有限公司董事兼总经理。江苏省“333”高层次人才、江苏省“六大人才高峰”、江苏省“百名女企业家”领航计划、南京市“突出贡献中青年专家”、南京市“中青年拔尖人才”等人才项目,获“江苏省科技奖”等荣誉。
2007年苏梅博士加入柯菲平,历任药物研究院院长、生产管理中心负责人、董事、总经理,承担公司研发、生产、质量、业务拓展及企业并购等核心业务创建和管理工作,江苏柯菲平医药股份有限公司先后评为“第四批全国企事业知识产权试点单位”和“国家首批知识产权优势企业”,承担并通过“江苏省知识产权战略推进计划(重点项目)”等;柯菲平药物研究院先后被认定为“江苏省心脑血管药物工程技术研究中心”、“江苏省企业院士工作站”等省级“三站三中心”,是“江苏省重点企业研发机构”,2017,2018,2019年列入中国药品研发综合实力百强榜。并且柯菲平医药荣获2021、2022“中国医药创新种子企业100强”
苏梅博士承担了国家“重大新药创制专项”四项(其中担任课题负责人1项)、江苏省科技成果转化专项资金、江苏省知识产权战略推进计划项目等20余项政府科技项目。形成授权发明专利59件,19件PCT专利申请进入欧美日等国家;参与制订国家药品标准20余项;发表SCI及核心期刊论文15篇;获得的主要研究成果有:仿制药临床批件68项、新药证书10余项、生产批件30余项,化药1类新药临床批件6项、化药2类临床批件9项;
苏梅博士主导开发的创新药盐酸凯普拉生为我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)类药物的起效慢、抑酸不稳定、基因多态性导致个体差异大等诸多缺陷。是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药,其化合物专利已在中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区获得授权。2020年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND许可,截至目前柯菲平医药已在美国完成1项I期临床研究。2021年9月向国家药监局递交了2个适应症的化1类新药NDA申请,于2023年2月14日获国家药监总局批准上市。
所在企业简介
江苏柯菲平医药股份有限公司,成立于2006年6月8日,注册资本3.638亿元。主营业务为创新药的生产、研发、销售。坚持临床价值导向,以符合“全球新”定义的药物评价体系开展研发,基于消化系统、心脑血管、免疫系统等为主的慢性疾病领域创新药研究开发。
近三年累计销售收入11.94亿元,累计研发投入2.68亿元,研发占销售收入比22.45%(按照集团汇总算公司近三年累计销售收入18.28亿元,累计研发投入3.3亿元,研发占销售收入比18%)。公司布局13个创新药在研项目,其中消化系统领域Ⅰ期1项,Ⅱ期1项,Ⅲ期2项,临床前2项目。累计申请发明专利199件,其中授权国内发明专利59件,有19件专利获得欧、美、日等国家PCT申请授权。建有“江苏省企业技术中心”“江苏省工程技术研究中心”“江苏省博士后创新实践基地”“企业研究生工作站”等省级三站三中心,研发设备原值3979.68万元,累计承担4项“国家新药创制重大专项”、江苏省科技成果转化等二十余项省部级研发计划,先后获得中国专利优秀奖、江苏省科技进步奖、连续两年(2021-2022年)荣获中国医药创新种子企业100强等荣誉。
江苏柯菲平消化系统产品管线布局新一代消化系统酸阻断药物P-CAB(钾离子竞争性酸阻断剂)系列产品,在消化系统疾病领域,已有深入广泛研究基础,2021年创新药盐酸凯普拉生(H008)完成十二指肠溃疡和反流性食管炎国内Ⅲ期临床研究并提交NDA申请,并于2023年2月15日获国家药监局批准上市,同时并完成了美国Ⅰ期临床研究。目前已启动该项目在难治性、耐药性幽门螺杆菌(Hp)临床研究。
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苏梅,中国药科大学药代动力学专业博士,执业药师,正高级工程师,江苏省产业教授(先后受聘院校:南京工业大学,中国药科大学)。2007年至今担任江苏柯菲平医药股份有限公司董事兼总经理。江苏省“333”高层次人才、江苏省“六大人才高峰”、江苏省“百名女企业家”领航计划、南京市“突出贡献中青年专家”、南京市“中青年拔尖人才”等人才项目,获“江苏省科技奖”等荣誉。
2007年苏梅博士加入柯菲平,历任药物研究院院长、生产管理中心负责人、董事、总经理,承担公司研发、生产、质量、业务拓展及企业并购等核心业务创建和管理工作,江苏柯菲平医药股份有限公司先后评为“第四批全国企事业知识产权试点单位”和“国家首批知识产权优势企业”,承担并通过“江苏省知识产权战略推进计划(重点项目)”等;柯菲平药物研究院先后被认定为“江苏省心脑血管药物工程技术研究中心”、“江苏省企业院士工作站”等省级“三站三中心”,是“江苏省重点企业研发机构”,2017,2018,2019年列入中国药品研发综合实力百强榜。并且柯菲平医药荣获2021、2022“中国医药创新种子企业100强”
苏梅博士承担了国家“重大新药创制专项”四项(其中担任课题负责人1项)、江苏省科技成果转化专项资金、江苏省知识产权战略推进计划项目等20余项政府科技项目。形成授权发明专利59件,19件PCT专利申请进入欧美日等国家;参与制订国家药品标准20余项;发表SCI及核心期刊论文15篇;获得的主要研究成果有:仿制药临床批件68项、新药证书10余项、生产批件30余项,化药1类新药临床批件6项、化药2类临床批件9项;
苏梅博士主导开发的创新药盐酸凯普拉生为我国自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)类药物的起效慢、抑酸不稳定、基因多态性导致个体差异大等诸多缺陷。是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药,其化合物专利已在中国、美国、欧洲、日本等多个国家和地区获得授权。2020年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND许可,截至目前柯菲平医药已在美国完成1项I期临床研究。2021年9月向国家药监局递交了2个适应症的化1类新药NDA申请,于2023年2月14日获国家药监总局批准上市。
所在企业简介
江苏柯菲平医药股份有限公司,成立于2006年6月8日,注册资本3.638亿元。主营业务为创新药的生产、研发、销售。坚持临床价值导向,以符合“全球新”定义的药物评价体系开展研发,基于消化系统、心脑血管、免疫系统等为主的慢性疾病领域创新药研究开发。
近三年累计销售收入11.94亿元,累计研发投入2.68亿元,研发占销售收入比22.45%(按照集团汇总算公司近三年累计销售收入18.28亿元,累计研发投入3.3亿元,研发占销售收入比18%)。公司布局13个创新药在研项目,其中消化系统领域Ⅰ期1项,Ⅱ期1项,Ⅲ期2项,临床前2项目。累计申请发明专利199件,其中授权国内发明专利59件,有19件专利获得欧、美、日等国家PCT申请授权。建有“江苏省企业技术中心”“江苏省工程技术研究中心”“江苏省博士后创新实践基地”“企业研究生工作站”等省级三站三中心,研发设备原值3979.68万元,累计承担4项“国家新药创制重大专项”、江苏省科技成果转化等二十余项省部级研发计划,先后获得中国专利优秀奖、江苏省科技进步奖、连续两年(2021-2022年)荣获中国医药创新种子企业100强等荣誉。
江苏柯菲平消化系统产品管线布局新一代消化系统酸阻断药物P-CAB(钾离子竞争性酸阻断剂)系列产品,在消化系统疾病领域,已有深入广泛研究基础,2021年创新药盐酸凯普拉生(H008)完成十二指肠溃疡和反流性食管炎国内Ⅲ期临床研究并提交NDA申请,并于2023年2月15日获国家药监局批准上市,同时并完成了美国Ⅰ期临床研究。目前已启动该项目在难治性、耐药性幽门螺杆菌(Hp)临床研究。